给人的身体里植入医疗器械,这种高科技医疗手段已在卫生领域广泛使用。对于高风险植入性医疗器械的管理,我国已进入条形码时代。每个植入性医疗器械拥有唯一的条形码,这相当于一个特殊的“身份证”,以便准确追踪。
近日,上海市民卢女士向央广新闻热线反映说,自己的母亲3年前医院(简称上海十院)做股动脉支架手术后死亡。和医院交涉过程中,卢女士发现,医院提供的两个“条形标签”,无法准确查到相关产品的注册信息。消失的条形码背后,究竟发生了什么呢?
年8月,卢女士的母亲因腿动脉栓塞医院进行了手术治疗,但让家人万万没想到的是,这次入院却成了永别。
卢女士:诊断是急性的腿动脉栓塞,我们签字同意了。这个手术就做完了,第二天上午醒来的时候疼痛的现象就消失了。但是医生认为还有栓塞的可能,建议我们装两个进口支架,下午的时候就做了一个支架的植入手术,手术后的一个多小时,就胡言乱语了,等医生来的时候就马上去作CT,就脑部出血了。在晚上,脑外科手术做完出来以后就再也没有睁开眼睛,好好的一个人,腿疼送进去就死亡了。
卢女士说,母亲在死亡后的一个半月被火化,医院封存的病例中却发现,《医院植入性医疗器械登记表格》中“条形码粘贴处”却根本没有条形码。
卢女士:我们就去问了医生,主治医生就明确跟我们说,没有条码,他反问我说,农民买菜有条码吗?
据上海十院这份植入性医疗器械使用登记记载,植入卢女士母亲体内的支架单价为每只元,产品为德国进口巴德支架,共两支。卢女士随后依据手术记录和使用登记表中的信息,向国家食品药品监督管理总局进行了查询,并得到了相应的注册证书的和产品信息。
卢女士认为,这个结果表面看起来具有合理性,实际上只能证明手术记录中所提及的产品是具有注册证书的。但因为缺失了具有唯一指向性的条形码,所以不能证明植入母亲体内的支架就是手术记录和使用登记中所说的支架。17个月后,卢女士第二次向国家食药监总局申请信息公开。
卢女士:医院出示条形码,直到我们提出要求之后的17个月,医院才把两个所谓的条形码,给到法院,然后法院给到我。我们让上海食品药品监督局去查,上海食药监局说查不到,然后我们就通过国家食品药品监督局来查,国家食品药品监督局答复说,根据这两个标识,查不到相关信息。
卢女士的代理律师钱云彬告诉记者,除条形码外,医院至今也未向患方出示过血管支架的合格证明和产品包装。
钱云彬:到现在为止,医方没有提供这个产品的合格证,第二,这个产品,虽然他植入的是一个支架,但是他外面有包装,我们从权利的来说,这个包装的所有权是属于病人的,但是本案中的医方,他没有主动提供。
据医院方面提供的标签信息显示,植入卢女士母亲体内的支架规格均为3.0*1.8mm,患方律师钱云彬认为:
钱云彬:这个支架是放在髂内血管的,髂内血管和股动脉的粗细是以厘米来论的,我们可以直观的拿一把尺看上面的一点几毫米,这样的一个东西放到血管里以后,完全不可能把原先堵塞的血管撑开,这是完全不可能的。
医院,受委托接受采访的该院法律顾问童剑云向记者提供了手术记录和使用登记中提及的产品注册证和相关信息。
童剑云:他是向国家药监局查资料,明确告诉他这个是有注册证的,这个注册证下面是有附表的,就是我这个注册证里面有多少产品,涉及到本案的应该是有两个产品,就是LUE和LUE。
记者:你们怎么证明植入她身体的支架就是这两个支架?
童剑云:这是人民法院来审理了,不是您——记者和我来认定事实了。
关于国家食药监总局作出的“无法准确查到相关产品的注册信息”。
童剑云:她提供的信息实际不是规范的医疗器械的信息,而是厂方提供的产品标识的追踪系统,根据这个资料可以证明他用的产品就是这两个。
记者:你能追踪到的信息是什么呢?
童剑云:都有,包括注册证,注册证里面的产品,型号,用在病人身上,什么时间植入进去的,都有的。在我们系统里面,打开以后。。。
记者:您指的您的系统是什么系统?是医院自己的系统吗?
童剑云:医院里面的,医疗器械进来,包括哪一家厂家,这家厂家的资质怎么样,这个条形码一打进去都有的。这个你直接去国家药监局去查询是查不到的。
关于合格证明和产品包装,童剑云说:
记者:产品合格证有没有?
童剑云:进口医疗器械的合格证,国家是讲是合格证明,医疗器械是有他的序列号的,这个序列号就是他的合格证明,进口产品在包装上有他的条形码,国家就是认可这个东西可以作为合格证明。
记者:这两个产品的包装现在在哪?
童剑云:这个包装,医院以后,打开,使用以后的包装肯定是要把它丢弃掉的。
记者:那你们当时有没有出示给患方呢?
童剑云:这个我不知道,因为这个不是我们目前需要规范做的事。
医院方面提供给法院的标签信息中显示的植入卢女士母亲体内的支架规格问题,童剑云说:
童剑云:这两个规格,是打印错的,所以它这个型号就是它的规格。
记者:现在患方质疑的就是,你植入的到底是不是这两个产品?应该帖到器械使用登记上的条形码为什么没有帖?这个条形码在哪?
童剑云:医院没有贴在病案上面,所以会导致这个纠纷。
记者:您能告诉我这个条形码去哪了吗?
童剑云:好,结束了。
记者:因为你的病例最后都是要封存的啊。
童剑云:好了,结束了,好吧,不再弄了。
卢女士回忆说,上海市闸北区人民法院受理此案的时间是在三年前,也就是年11月,目前,这起案件仍处在诉前调解阶段。
那么,一起看似简单的医疗纠纷案件背后,是否存在着难以发现的利益链条?上海市食药监、医疗卫生主管部门对此是否知情?相关产品的经销企业会作出怎样的解释?中国之声将继续闀挎矙娌荤枟鐧界櫆椋庢渶濂界殑涓撶鍖婚櫌瑗垮畨娌荤枟鐧界櫆椋庝笓绉戝尰闄㈠摢瀹跺ソ