个创新医疗器械已审批通过
国家药品监督管理局经审查，批准先健科技（深圳）有限公司生产的创新产品“髂动脉分叉支架系统”注册申请，用于治疗腹髂动脉瘤或髂总动脉瘤。这是自国家药监部门设置创新医疗器械快速审批通道以来，获批上市的第个创新医疗器械。
近年来，国家药监部门贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，深入推进医疗器械审评审批制度改革，推动医疗器械创新发展。
年2月，国家药监部门发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（年修订为《创新医疗器械特别审查程序》），为创新医疗器械设置了快速审批通道，鼓励创新医疗器械研发。至今，已有个创新性强、技术含量高、临床需求迫切的创新医疗器械产品获批上市。这些创新医疗器械填补了相关领域的空白，更好地满足人民群众使用高水平医疗器械需要。
自年创新医疗器械“绿色通道”开启，截至年12月底，已经有个产品申请进入创新通道，个产品作为创新医疗器械被纳入该通道，约占全部申请项目的20%左右。截至目前，共批准个创新医疗器械上市。近年来，创新医疗器械获批数量基本成逐年增加趋势，年批准1个创新器械，年批准9个，年批准11个，年批准12个，年批准21个，年批准19个，年批准26个。这个产品中，国产产品96个，涉及14个省、自治区和直辖市78家医疗器械企业，占全部产品的96%，进口产品4个，涉及两个国家4个企业。从批准产品所在地来看，产业大省创新医疗器械数量排名靠前，分别是北京25个、上海19个、广东17个、江苏14个。从产品特性看，有源器械43个，无源器械37个，体外诊断试剂和设备20个。
序号产品名称生产企业注册证号1基因测序仪深圳华因康基因科技有限公司国械注准34021712恒温扩增微流控芯片核酸分析仪博奥生物集团有限公司国械注准34005803双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件苏州景昱医疗器械有限公司国械注准32109704植入式脑深部电刺激电极导线套件苏州景昱医疗器械有限公司国械注准32109715植入式脑深部电刺激延伸导线套件苏州景昱医疗器械有限公司国械注准32109726MTHFRCT基因检测试剂盒(PCR-金磁微粒层析法)西安金磁纳米生物技术有限公司国械注准34011487脱细胞角膜基质深圳艾尼尔角膜工程有限公司国械注准34605818Septin9基因甲基化检测试剂盒(PCR荧光探针法)博尔诚（北京）科技有限公司国械注准34014819乳腺X射线数字化体层摄影设备科宁（天津）医疗设备有限公司国械注准330205210运动神经元存活基因1（SMN1)外显子缺失检测试剂盒（荧光定量PCR法）上海五色石医学研究有限公司国械注准340229311三维心脏电生理标测系统上海微创电生理医疗科技有限公司国械注准377038712呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）博奥生物集团有限公司国械注准340032713脱细胞角膜植片广州优得清生物科技有限公司国械注准346057314植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件北京品驰医疗设备有限公司国械注准321098915植入式迷走神经刺激电极导线套件北京品驰医疗设备有限公司国械注准321099016药物洗脱外周球囊扩张导管北京先瑞达医疗科技有限公司国械注准37710冷盐水灌注射频消融导管上海微创电生理医疗科技有限公司国械注准377104018胸骨板常州华森医疗器械有限公司国械注准346158219正电子发射及X射线计算机断层成像装置明峰医疗系统股份有限公司国械注准333215620人工晶状体爱博诺德（北京）医疗科技有限公司国械注准322174721骨科手术导航定位系统北京天智航医疗科技股份有限公司国械注准354228022低温冷冻消融手术系统海杰亚(北京)医疗器械有限公司国械注准358308823一次性使用无菌冷冻消融针海杰亚(北京)医疗器械有限公司国械注准358308924可变角双探头单光子发射计算机断层成像设备北京永新医疗设备有限公司国械注准333068125全降解鼻窦药物支架系统浦易（上海）生物科技有限公司国械注准346067926经皮介入人工心脏瓣膜系统杭州启明医疗器械有限公司国械注准346068027介入人工生物心脏瓣膜苏州杰成医疗科技有限公司国械注准346069828一次性可吸收钉皮内吻合器北京颐合恒瑞医疗科技有限公司国械注准365087429左心耳封堵器系统先健科技（深圳）有限公司国械注准377088130分支型主动脉覆膜支架及输送系统上海微创医疗器械(集团)有限公司国械注准346324131折叠式人工玻璃体球囊广州卫视博生物科技有限公司国械注准322329632腹主动脉覆膜支架系统北京华脉泰科医疗器械有限公司国械注准346143433植入式心脏起搏器先健科技（深圳）有限公司国械注准321157034人类EGFR基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法）厦门艾德生物医药科技股份有限公司国械注准340001435可吸收硬脑膜封合医用胶山东赛克赛斯药业科技有限公司国械注准365003136血管重建装置微创神通医疗科技（上海）有限公司国械注准377010237miR-92a检测试剂盒（荧光RT-PCR法）深圳市晋百慧生物有限公司国械注准340010838丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）北京纳捷诊断试剂有限公司国械注准340015739脑血栓取出装置江苏尼科医疗器械有限公司国械注准377018640定量血流分数测量系统博动医学影像科技（上海）有限公司国械注准321028241人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）广州燃石医学检验所有限公司国械注准340028642全自动化学发光免疫分析仪北京联众泰克科技有限公司国械注准322029343人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）天津诺禾致源生物信息科技有限公司国械注准340029444复合疝修补补片上海松力生物技术有限公司国械注准313045正电子发射断层扫描及磁共振成像系统上海联影医疗科技有限公司国械注准306033746EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）南京世和医疗器械有限公司国械注准340040847植入式骶神经刺激电极导线套件北京品驰医疗设备有限公司国械注准312040948植入式骶神经刺激器套件北京品驰医疗设备有限公司国械注准312041049人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）广州市康立明生物科技有限责任公司国械注准340050650人类10基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）厦门艾德生物医药科技股份有限公司国械注准340050751医用电子直线加速器广东中能加速器科技有限公司国械注准305052052瓣膜成形环金仕生物科技（常熟）有限公司国械注准313053453神经外科手术导航定位系统华科精准（北京）医疗科技有限公司国械注准301059854医用直线加速器系统上海联影医疗科技有限公司国械注准305059955多孔钽骨填充材料重庆润泽医药有限公司国械注准313000156生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统乐普（北京）医疗器械股份有限公司国械注准313009357病人监护仪深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国械注准307015458腹主动脉覆膜支架及输送系统微创心脉医疗科技（上海）有限公司国械注准313018259左心耳闭合系统北京迈迪顶峰医疗科技有限公司国械注准313027860左心耳封堵器系统上海普实医疗器械科技有限公司国械注准313027961调强放射治疗计划系统软件中科超精(安徽)科技有限公司国械注准321028162数字乳腺X射线摄影系统上海联影医疗科技有限公司国械注准306028063正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统湖北锐世数字医学影像科技有限公司国械注准306036464经导管植入式无导线起搏系统MicraTranscatheterLeadlessPacemakersystem美敦力公司MedtronicInc.国械注进312029765经导管主动脉瓣膜系统上海微创心通医疗科技有限公司国械注准313049466一次性使用血管内成像导管南京沃福曼医疗科技有限公司国械注准306060167无创血糖仪博邦芳舟医疗科技（北京）有限公司国械注准307060268植入式左心室辅助系统重庆永仁心医疗器械有限公司国械注准312060369脱细胞角膜植片青岛中皓生物工程有限公司国械注准316067970冠状动脉造影血流储备分数测量系统苏州润迈德医疗科技有限公司国械注准307096971一次性使用有创压力传感器苏州润迈德医疗科技有限公司国械注准307097072正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统上海联影医疗科技有限公司国械注准306099873核酸扩增检测分析仪杭州优思达生物技术有限公司国械注准306102674穿刺手术导航设备医达极星医疗科技（苏州）有限公司国械注准303475冠脉血流储备分数计算软件北京昆仑医云科技有限公司国械注准323576人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）厦门飞朔生物技术有限公司国械注准340009477胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）苏州贝康医疗器械有限公司国械注准340018178生物可吸收冠脉雷帕霉素洗脱支架系统山东华安生物科技有限公司国械注准313019779药物球囊扩张导管上海微创心脉医疗科技股份有限公司国械注准313044580心血管光学相干断层成像设备及附件深圳市中科微光医疗器械技术有限公司国械注准306044681RNF/Septin9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）博尔诚（北京）科技有限公司国械注准340044782等离子手术设备湖南菁益医疗科技有限公司国械注准301047483肿瘤电场治疗仪NovoCureLtd.国械注进309026984经导管主动脉瓣膜系统EdwardsLifesciencesLLC国械注进313029185经导管二尖瓣夹及可操控导引导管AbbottVascular国械注进313032586糖尿病视网膜病变分析软件上海鹰瞳医疗科技有限公司国械注准321068687糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件深圳硅基智能科技有限公司国械注准321068788髋关节镀膜球头中奥汇成科技股份有限公司国械注准313070789取栓支架珠海通桥医疗科技有限公司国械注准303072890血流储备分数测量设备深圳北芯生命科技有限公司国械注准307077491压力微导管深圳北芯生命科技有限公司国械注准307077592氢氧气雾化机上海潓美医疗科技有限公司国械注准308006693记忆合金钉脚固定器兰州西脉记忆合金股份有限公司国械注准313082394冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件语坤（北京）网络科技有限公司国械注准321084495KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒（PCR荧光探针法-胶体金法)杭州诺辉健康科技有限公司国械注准340084596药物洗脱PTA球囊扩张导管浙江归创医疗器械有限公司国械注准303085797周围神经修复移植物江苏益通生物科技有限公司国械注准313089898肺结节CT影像辅助检测软件杭州深睿博联科技有限公司国械注准321092099椎动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统微创神通医疗科技(上海)有限公司国械注准3130971髂动脉分叉支架系统先健科技(深圳)有限公司国械注准创新医疗器械特别审查程序
第一条 为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等法规和规章，制定本程序。
第二条 符合下列情形的医疗器械审查，适用于本程序：
（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。
（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。
（三）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。
第三条 药品监督管理部门及相关技术机构，根据各自职责和本程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。
第四条 申请人申请创新医疗器械特别审查，应当在第二类、第三类医疗器械首次注册申请前，填写《创新医疗器械特别审查申请表》（见附1），并提交支持拟申请产品符合本程序第二条要求的资料。资料应当包括：
（一）申请人企业资质证明文件。
（二）产品知识产权情况及证明文件。
（三）产品研发过程及结果综述。
（四）产品技术文件，至少应当包括：
1.产品的适用范围或者预期用途；
2.产品工作原理或者作用机理；
3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。
（五）产品创新的证明性文件，至少应当包括：
1.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；
2.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）；
3.产品的创新内容及在临床应用的显著价值。
（六）产品风险分析资料。
（七）产品说明书（样稿）。
（八）其他证明产品符合本程序第二条的资料。
（九）所提交资料真实性的自我保证声明。
境外申请人应当委托中国境内的企业法人作为代理人或者由其在中国境内的办事机构提出申请，并提交以下文件：
1.境外申请人委托代理人或者其在中国境内办事机构办理创新医疗器械特别审查申请的委托书；
2.代理人或者申请人在中国境内办事机构的承诺书；
3.代理人营业执照或者申请人在中国境内办事机构的机构登记证明。
申报资料应当使用中文。原文为外文的，应当有中文译本。
第五条 境内申请人应当向其所在地的省级药品监督管理部门提出创新医疗器械特别审查申请。省级药品监督管理部门对申报项目是否符合本程序第二条要求进行初审，并于20个工作日内出具初审意见。经初审不符合第二条要求的，省级药品监督管理部门应当告知申请人；符合第二条要求的，省级药品监督管理部门将申报资料和初审意见一并报送国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心（以下简称受理和举报中心）。
境外申请人应当向国家药品监督管理局提出创新医疗器械特别审查申请。
第六条受理和举报中心对创新医疗器械特别审查申请申报资料进行形式审查，对符合本程序第四条规定的形式要求的予以受理，并给予受理编号，编排方式为：CQTS××××1×××2，其中××××1为申请的年份；×××2为产品流水号。
对于已受理的创新医疗器械特别审查申请，申请人可以在审查决定作出前，申请撤回创新医疗器械特别审查申请及相关资料，并说明理由。
第七条 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）设立创新医疗器械审查办公室，对创新医疗器械特别审查申请进行审查。
第八条 创新医疗器械审查办公室收到创新医疗器械特别审查申请后，组织专家进行审查。
申请资料存在以下五种情形之一的，创新医疗器械审查办公室不组织专家进行审查：
1.申请资料虚假的；
2.申请资料内容混乱、矛盾的；
3.申请资料的内容与申报项目明显不符的；
4.申请资料中产品知识产权证明文件不完整、专利权不清晰的；
5.前次审查意见已明确指出产品主要工作原理或者作用机理非国内首创，且再次申请时产品设计未发生改变的。
第九条创新医疗器械审查办公室收到创新医疗器械特别审查申请后，应当于60个工作日内出具审查意见（公示及异议处理时间不计算在内）。
第十条 经创新医疗器械审查办公室审查，对拟进行特别审查的申请项目，应当在器审中心网站将申请人、产品名称予以公示，公示时间应当不少于10个工作日。对于公示内容有异议的，应当对相关意见研究后作出最终审查决定。
第十一条 创新医疗器械审查办公室作出审查决定后，将审查结果通过器审中心网站告知申请人。
审查结果告知后5年内，未申报注册的创新医疗器械，不再按照本程序实施审查。5年后，申请人可按照本程序重新申请创新医疗器械特别审查。
第十二条经审查拟同意进行特别审查的申请项目，创新医疗器械审查办公室在出具审查意见时一并对医疗器械管理类别进行界定。所申请创新医疗器械的管理属性存在疑问的，申请人应当先进行属性界定后再提出创新医疗器械特别审查申请。对于境内企业申请，如产品被界定为第二类医疗器械，相应的省级药品监督管理部门可参照本程序进行审查。
第十三条 对于经审查同意按本程序审查的创新医疗器械，申请人所在地省级药品监督管理部门应当指定专人，应申请人的要求及时沟通、提供指导。在收到申请人质量管理体系核查申请后，应当予以优先办理。
第十四条 对于创新医疗器械，医疗器械检验机构在进行检验时，应当优先进行检验，并出具检验报告。
第十五条 创新医疗器械的临床试验应当按照医疗器械临床试验相关规定的要求进行，药品监督管理部门应当根据临床试验的进程进行监督检查。
第十六条 创新医疗器械临床研究工作需重大变更的，如临床试验方案修订，使用方法、规格型号、预期用途、适用范围或人群的调整等，申请人应当评估变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性的影响。产品主要工作原理或者作用机理发生变化的创新医疗器械，应当按照本程序重新申请。
第十七条 对于创新医疗器械，在产品注册申请受理前以及技术审评过程中，器审中心应当指定专人，应申请人的要求及时沟通、提供指导，共同讨论相关技术问题。
第十八条对于创新医疗器械，申请人在注册申请受理前以及技术审评过程中可填写创新医疗器械沟通交流申请表（见附2），就下列问题与器审中心沟通交流：
（一）重大技术问题；
（二）重大安全性问题；
（三）临床试验方案；
（四）阶段性临床试验结果的总结与评价；
（五）其他需要沟通交流的重要问题。
第十九条 器审中心应当对申请人提交的沟通交流申请及相关资料及时进行审核，并将审核结果告知申请人（见附3）。器审中心同意进行沟通交流的，应当明确告知申请人拟讨论的问题，与申请人商定沟通交流的形式、时间、地点、参加人员等，并安排与申请人沟通交流。沟通交流应当形成记录，记录需经双方签字确认，供该产品的后续研究及审评工作参考。
第二十条 受理和举报中心受理创新医疗器械注册申请后，应当将该注册申请项目标记为“创新医疗器械”，并及时进行注册申报资料流转。
第二十一条器审中心对已受理注册申报的创新医疗器械，应当优先进行技术审评；技术审评结束后，国家药品监督管理局优先进行行政审批。
第二十二条 属于下列情形之一的，国家药品监督管理局可终止本程序并告知申请人：
（一）申请人主动要求终止的；
（二）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的；
（三）申请人提供伪造和虚假资料的；
（四）全部核心技术发明专利申请被驳回或视为撤回的；
（五）失去产品全部核心技术发明专利专利权或者使用权的；
（六）申请产品不再作为医疗器械管理的；
（七）经专家审查会议讨论确定不宜再按照本程序管理的。
第二十三条 国家药品监督管理局在实施本程序过程中，应当加强与有关部门的沟通和交流，及时了解创新医疗器械的研发进展。
第二十四条 按本程序审查获准注册的医疗器械申请许可事项变更的，国家药品监督管理局予以优先办理。
第二十五条 突发公共卫生事件应急所需医疗器械，按照《医疗器械应急审批程序》办理。
第二十六条 本程序对创新医疗器械注册管理未作规定的，按照《医疗器械注册管理办法》等相关规定执行。
第二十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门可参照本程序开展行政区域内第二类创新医疗器械特别审查工作。
第二十八条 本程序自年12月1日起施行。原国家食品药品监督管理总局印发的《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔〕13号）同时废止。
附：1.创新医疗器械特别审查申请表
2.创新医疗器械沟通交流申请表
3.创新医疗器械沟通交流申请回复单
附1
创新医疗器械特别审查申请表
（境内申请人）
受理号：CQTS××××1×××2
产品名称
申请人名称
申请人注册
地址
生产地址
规格型号
性能结构及
组成
主要工作原理或者作用机理
适用范围或者预期用途
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