严重下肢缺血性疾病导致的肢体静息痛志愿者
严重下肢缺血性疾病导致的肢体
静息痛受试者招募
01
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
02
1年龄18-80岁，男女不限；2诊断为下肢动脉缺血性疾病（ASO、TAO），且Rutherford分级为4或5级，符合以下条件之一者，如果受试者双下肢均患有下肢动脉缺血性疾病，由研究者决定，选一侧患肢进行研究：患肢静息踝部收缩压（足背动脉或胫后动脉）＜60mmHg，或趾动脉收缩压＜40mmHg，或ABI0.50；3入组前1月内，数字减影血管造影（DSA）、或计算机断层动脉造影（CTA）、或核磁共振动脉造影（MRA）确认股浅动脉（即股深动脉分支处以下的股动脉）、腘动脉及其以下动脉一个或多个狭窄≥75%或闭塞者；4试验过程中，同意按要求使用基础用药者；5患者存在由于下肢缺血导致的肢体静息痛，病程至少2周，数字分级法（NRS）评分≥4分，且≤7分者6如有溃疡，能维持溃疡创面护理和治疗者7经以下肿瘤相关检查，结果无异常或经研究者判断异常无临床意义者：大便潜血；胸部X光片或CT、腹盆腔超声或CT（筛选期前3个月内结果可接受）；肿瘤标志物（结果必须无异常）：甲胎蛋白（AFP）、癌胚抗原（CEA）、CA19-9、前列腺特异性抗原检查（PSA）（仅男性受试者）、CA-（仅女性受试者）；女性受试者，宫颈液基薄层细胞学检查（TCT）、乳腺钼靶X线（筛选期前3个月内结果可接受）；8女性受试者，绝育术或闭经至少一年以上，育龄期女性血妊娠试验阴性；9依从性良好，接受饮食控制和药物治疗，患者本人或其法定代理人签署知情同意书03
1近6个月内出现急性下肢动脉缺血性疾病，或下肢动脉缺血性疾病急性进展期患者，或局部/弥漫性坏疽者；2近4周内可能接受截肢手术者，或近4周内行血管重建术或交感神经切除术者，或4周以上行血管重建术或交感神经切除术，评估病情未达到稳定者；3主-髂动脉狭窄≥75%者；4实验室检查结果符合以下任意一项：血常规异常：血红蛋白（HGB）＜80g/L，或白细胞计数（WBC）＜3.0×/L，或血小板（PLT）＜75×/L；肝功能异常：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2倍正常值上限（ULN），或谷氨酸氨基转移酶（ALT）＞2×ULN，总胆红素（TBIL）2×ULN；肾功能异常：肌酐（Cr）＞1.2×ULN；其他实验室检查指标出现研究者认为可能影响试验结果评价的异常者；5糖尿病患者；6增生性视网膜病变及不能进行视网膜病变检查者，或近3个月内进行过眼科手术者；7伴有失代偿性肝硬化、黄疸、腹水或出血性血管曲张的严重肝脏疾病者；8心功能NYHA分级属于III级或IV级者；或心衰患者；9近3个月内，发生脑梗塞、脑出血、心肌梗死、不稳定性心绞痛的患者；10恶性肿瘤患者，或筛选过程中肿瘤相关检查异常者；11正在接受免疫抑制剂、血液透析、肿瘤化疗和放射治疗者；12高血压患者使用降压药物后静息坐位血压：收缩压＞mmHg或舒张压＞mmHg；13抗HIV抗体阳性者，抗丙型肝炎抗体阳性者，乙型肝炎（HBsAg阳性且乙肝病毒DNA定量检测值大于1×IU/mL）患者；14拟观察肢体有严重感染（如蜂窝织炎，骨髓炎等）、远端筋膜或骨骼暴露者；15试验期间内，服用以下药物或用药剂量大于以下规定者，但入组前按清洗期（7天）规定停药或剂量调整至规定剂量者除外：COX-2抑制剂类药物（如：尼美舒利）；阿司匹林（大于mg/日）；高剂量类固醇类药物，但吸入式类固醇药物除外；应用阿片生物碱类镇痛药（如吗啡）2周或2周以上；16合并疾病可能干扰安全性检查和有效性的评价；17近12个月内，有药物滥用或酒精滥用史；18预计生存期少于6个月；19近3个月内，曾参加过其他临床研究者20不能遵守研究方案者21研究者认为受试者有潜在的风险或有干扰受试者的任何其他因素。04
登记号：CTR适应症：严重下肢缺血性疾病导致的肢体静息痛试验通俗题目：重组质粒-肝细胞生长因子注射液的III期临床试验试验专业题目：重组质粒-肝细胞生长因子注射液治疗严重下肢缺血性疾病导致肢体静息痛的III期临床试验试验方案编号：RFPU；1.2版临床申请受理号：CXSB药物名称：重组质粒-肝细胞生长因子注射液药物类型：生物制品严重下肢缺血性疾病Ⅲ期临床试验受试者招募启示
目前，本院血管外科正在开展一项针对严重下肢缺血性疾病的III期临床研究。研究药物为重组质粒-肝细胞生长因子注射液，是由中国人民解放军军事医学科学院放射与辐射医学研究所、武汉光谷人福生物医药有限公司、人福医药集团股份公司共同研发的治疗用生物制品一类新药。该药属于基因治疗药物，注射于缺血部位肌肉内，能促进新的侧枝血管生成，改善缺血部位血液供应，主要用于下肢动脉硬化闭塞症、血栓闭塞性脉管炎、糖尿病肢体动脉闭塞症等下肢动脉缺血性疾病的治疗。已完成的I、Ⅱ期临床研究证实该药物疗效和安全性良好，现经国家食品药品监督管理局批准（临床批件号：L）进行Ⅲ期临床研究。如果您或您的亲友患有严重肢体缺血性疾病，且符合以下标准，希望加入到本研究中来！
要求如下：
符合入选标准
不符合排除标准
本研究将为符合条件、自愿参加研究的受试者免费提供研究用药及基础治疗药物（西洛他唑片），并提供肢体缺血性疾病相关的一系列医学检查，参加研究的受试者还可获得一定的餐饮、交通补贴。
我们承诺对所有受试者的个人信息保密，并保证在整个研究过程中遵循GCP及相关的国家法律法规。如果您有意参加本研究，请尽快按以下方式联系咨询，医生将按照详细的入选条件，评估您是否适合参加本研究。
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本试验信息来自CDE北京中科皮肤病医院北京中科白瘕风刘云涛
