8月2日,中检院发布11项医疗器械行标征
8月2日，中检院发布了11项行业标准征求意见稿，小伙伴们可以点击“阅读原文”下载法规附件，以下是法规名称及适用范围：
11项行标征集
《医用电气设备第2-50部分：婴儿光治疗设备基本安全和基本性能的专用要求》征求意见稿
适用范围：本标准适用于第.3.条款定义的婴儿光治疗设备基本安全和基本性能，也称为ME设备。
若某个条款或子条款特定地只适用于ME设备或ME系统，则该条款或子条款的标题和内容将明确说明这一点。若没有明确说明，则该条款或子条款适用于相关的ME设备和ME系统。
除通用标准中第7.2.13条和第8.4.1条外，本标准的专用要求不包括本标准范围内的ME设备或ME系统的预期生理机能的内在危害。
注：见通用标准中第4.2条。
本部分规定了婴儿光治疗设备的安全要求。然而，若制造商已在其风险管理文件中表明，与通过设备治疗带来的好处相比，相关危害风险能维持在可接受范围内，则符合特定条款且具有同等安全性的替代方法将不被视为违反相关规定。
本部分不适用于：
–在医用使用中的毛毯、衬垫或床垫供热装置，信息见YY；
–婴儿培养箱，信息见GB；
–婴儿转运培养箱，信息见YY；
–婴儿辐射保暖台，信息见YY；
《眼科光学接触镜护理产品第9部分：螯合剂测定方法》征求意见稿
适用范围：本部分规定了接触镜护理产品（简称护理产品）中有效成分螯合剂为乙二胺四乙酸二钠含量测定的试验方法。
本部分适用于含清洁剂有效成分为乙二胺四乙酸二钠的接触镜护理产品。
《心血管植入物血管药械组合产品第1部分：通用要求》征求意见稿
适用范围：本部分规定了血管药械组合产品（VDDCPs）的要求。血管药械组合产品是指用于人体血管系统中有不同临床适应症的医疗器械。一个完整的血管药械组合产品，包含了某种物质，该物质如果单独使用被认为是药用物质或产品（原料药，药品），但是药用物质的作用是辅助并支持器械的主要作用模式（PMOA）。关于安全方面，本部分概括了预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息。对于植入产品，YY/T规定了无源外科植入物性能的通用要求，本部分宜视为对YY/T的补充。本部分也宜视为相关器械标准的补充，例如规定血管类器械特定要求的YY/T系列。本部分罗列的要求也适用于非永久植入血管药械组合产品。
《血管支架体外轴向、弯曲、扭转耐久性测试方法》征求意见稿
适用范围：本标准规定了三个独立的与血管支架有关的循环形变耐久性测试：轴向、弯曲和扭转。本标准不涉及平板、局部挤压耐久性，或多模式测试。
本标准适用于金属或合金制造的球囊扩张式和自扩张式支架。涂层支架（例如，带有添加材料表层的支架），单聚合物支架，或可吸收支架虽然可应用本标准，但本标准没有特别明确这些产品的特有属性。
本标准适用于测试支架（或是支架的一个代表部分），虽然替代品（例如按比例放大的部分支架结构）的耐久性测试可以提供有用的信息，但它不在本标准的范围之内。
本标准适用于治疗动脉瘤疾病、外周血管损伤，或提供血管通路的血管内假体（覆膜支架）和其他管状产品。本标准提供的信息未明确所有与这些器械测试有关的事项。
本标准适用于非径向动脉运动对支架耐久性的体外建模。这种运动可能源于肌肉骨骼活动，包括行走和呼吸，以及心脏运动。YY/T-0介绍了血管支架的脉动（即径向）耐久性。
《一次性使用配药用注射器》征求意见稿
适用范围：本标准规定了一次性使用配药用注射器(以下简称“配药器”)的要求。
本标准适用于临床抽取或配制药液用的配药器。
本标准不适用于抽吸液体后立即注射用的手动注射器、胰岛素注射器、玻璃注射器、永久带针注射器、带有动力驱动注射泵用注射器、自毁型固定剂量疫苗注射器、防止重复使用注射器、由制造厂预装药液的注射器以及与药液配套的注射器等。本标准不涉及注射药液用过滤器。
《医用针式注射系统要求和试验方法第1部分：针式注射系统》征求意见稿
适用范围：YY/TXXXX的本部分规定了针式注射系统（NIS）的要求和试验方法。
本部分适用于预期与针头和容器一起使用的针式注射系统（NIS）。本部分中所述的容器包括由制造商或最终用户充装的单剂量、多剂量和卡式瓶系统,例如笔式注射器。
本部分不适用于无针注射器。
本部分不涉及由最终用户充装容器和器具的相关方法和要求。
《医用针式注射系统要求和试验方法第2部分：针头》征求意见稿
适用范围：YY/TXXXX本部分规定了一次性使用、双头式无菌针头的要求和试验方法。
本部分适用于与YY/TXXXX.1的针式注射系统（NIS）配套使用的针头。
本部分不适用于牙科用针头、预充注射针头、制造商预组装的针头和无需组装或连接到NIS的针头。
《激光治疗设备掺钕钇铝石榴石激光治疗机》征求意见稿
适用范围：本标准规定了掺钕钇铝石榴石(Nd:YAG)激光治疗机的要求、试验方法、检验规则和标志、标签和使用说明书、包装等要求。
本标准适用于波长为nm和nm的掺钕钇铝石榴石激光治疗机（以下简称治疗机）。治疗机能对生物组织进行汽化、碳化和凝固。
本标准不适用于Q开关Nd:YAG激光眼科治疗机和皮秒级治疗机，但皮秒级治疗机可参考本标准的内容。
《心血管植入物血管内器械第1部分：血管内假体》征求意见稿
适用范围：本部分规定了评价血管内系统（假体和输送系统）的要求，以及在术语、设计属性和制造商提供的信息方面的要求。
本部分可视为对YY/T的补充。本部分适用于治疗动脉瘤、动脉狭窄或其它血管异常或病变（例如，夹层、横断伤）、或在血管之间建立分流通道[例如，创建经颈静脉肝内门体分流术（TIPS）]的血管内系统。其中一些是针对动脉瘤或动脉狭窄的血管内治疗的要求。尽管使用血管内系统治疗除动脉瘤或动脉狭窄外的其他疾病（例如，夹层、横断伤、分流）也包括在本部分范围内，但未描述其特有的要求和测试。同理，特定假体构型（例如，开窗型、带分支型）也在本部分范围内，但未描述这些器械特有的要求和测试。
本部分不适用于血管封堵器，当对侧髂动脉封堵器用作主动脉-单侧髂动脉血管内假体的组成部分使用时除外，但本部分尚未描述对侧髂动脉封堵器特有的要求和测试。
为使血管内假体与血管壁充分贴合或者使重叠假体充分贴合而使用的球囊包含在本部分范围内，尽管它们并非血管内系统的组成部分。
本部分提供了YY.1要求之外的要求，特别是针对球囊与血管内假体的配合使用。本部分不适用于血管内系统置入之前的程序和器械，如球囊血管成形术器械。含有血管内假体的带瓣管道的瓣膜部分、以及血管内假体和瓣膜部件的结合体，均不在本部分范围内。本部分可能有助于对带瓣管道的血管内假体部分进行评价，但尚未描述这些器械特有的要求和测试。
本部分不包括药物洗脱或药物涂层血管内假体的药理学方面。
注GB/Txxxx规定了血管药械组合产品的通用要求。本部分未涉及用于血管内假体构造的活性组织和非活性生物材料的要求和评价。本部分未涉及用于血管内假体结构的可吸收材料的降解和时间依从性方面要求和评价。
《心血管植入物心脏瓣膜修复器械》征求意见稿
适用范围：本标准适用于所有预期作用于瓣膜装置或相邻解剖结构（例如：心室、冠状窦）来修复和／或改善人类自体心脏瓣膜的功能的心脏瓣膜修复器械（例如：瓣膜成形术器械、瓣叶夹闭装置、人工腱索等）。本标准概述了通过风险管理来验证／确认心脏瓣膜修复系统的设计和制造的方法。通过风险评定选择适当的验证／确认试验和方法。此类试验包括心脏瓣膜修复系统的组件和材料的物理、化学、生物和机械性能的评估。试验还包括对成品心脏瓣膜修复系统的临床前体内评价和临床研究，以评估心脏瓣膜修复系统的安全性和有效性。本标准规定了在有充分科学和／或临床证据的支持下的心脏瓣膜修复系统的操作条件和性能要求。
本标准不包括心脏再同步治疗（CRT）器械、瓣周漏闭合器械、不置入植入物的系统（例如：消融、射频瓣膜成形术）、带有含活细胞组件的心尖导管和器械。标准也不包括预期用途不是修复和／或改善人体心脏瓣膜功能的材料（例如：用于普通外科手术的补片材料和缝合线）。YY/T规定了无源外科植入物性能的通用要求，本标准可视为对YY/T的补充。
《医用激光光纤通用要求》征求意见稿
适用范围：本标准规定了医用激光光纤的通用要求。
本标准适用于用于传输激光的医用激光光纤（以下简称：光纤）。
如果光纤构成设备的一部分，且不能从设备上移开，则设备必须遵从相关国家标准（如GB.1，GB.20，GB.1等），并参考执行本标准。然而，如果光纤可以从设备移开，则被移开的单元应符合本标准的适用要求。
点击“阅读原文”下载附件。
往期回顾
最全数据！创新产品地域分布、优先产品获批理由
本文由CMDRA整理，其中引用了政府公开信息，转载请注明作者为CMDRA
