学术文献中央髂动静脉吻合术治疗顽固性
最近来自英国伦敦大学玛丽皇后学院的Melvin等在顽固性高血压领域进行了一项开创性的研究。他们使用一种类似回形针的植入物，在髂静脉和髂动脉末梢建立4mm左右的动静脉吻合通道，从而达到降压的目的，其作用机制可能是因为此动静脉吻合通道通过机械原理改变了动脉顺应性。今天我们来对这个试验所采用的方法进行分析。
该研究采用的研究方法全称是国际化多中心前瞻性非盲随机对照试验（international,multicentre,prospective,open-label,randomized,controlledtrial）。从名称上可以看出，这是一个随机对照试验，参与的中心比较多，而且是跨国研究，实际参与单位包括16个中心，研究没有采用盲法，主要是因为这是一个对比手术和药物治疗的研究，而没有设立假手术组（进行了假手术而患者不知道），因此没法采用盲法，这是也是该研究的一个缺点，从而无法排除安慰剂效应，结果会受到一定的质疑。下面我们来具体看看这个研究是如何实施的。
首先是研究对象的选择。该项目选取的是从年10月至年4月在16个中心就诊的高血压患者，入选标准是年龄在18-80岁，使用超过三种类型的抗高血压药物治疗（包括利尿剂），并且近两周没有改变用药，诊室收缩压超过mmHg，或者日间动态血压的收缩压平均值超过mmHg或者舒张压平均值超过85mmHg。
排除标准包括：继发性高血压，6个月内曾行肾脏去交感神经术，肾小球滤过率（在肾病饮食修正的基础上）低于30mL/min每1.73m2；Ⅰ型糖尿病；当前被诊断为不稳定心脏病且被要求干预；心衰史；心梗史；不稳定心绞痛；6个月内曾行冠状动脉成形或搭桥术；当前有脑血管病或者近一年有中风史；重度周围血管病。随机分组到治疗组的患者如果在植入术期间存在肺动脉高压（平均肺动脉压超过25mmHg）和（或）肺毛细血管楔压升高（高于15mmHg），则被排除。顺便提一句，该研究在所以中心都通过了伦理委员会的审核，并且所有患者都签署了知情同意书。
所有患者按照1:1的比例随机分到了治疗组和对照组，由计算机产生随机数字，并通过邮件分配到各个中心，并按照研究中心及是否曾行肾脏去交感神经术进行分层。
动静脉吻合器的植入是在标准的心内科导管室，在放射线透视引导下进行。如何穿刺、如何植入吻合器等等的细节就不说了。术后根据必要性给予抗凝治疗。无论是对照组还是治疗组，除非医学上的必要，否则在6个月内均不允许改变基线时的抗高血压用药方案。
分别在基线时和随访满6个月时对研究对象进行血压监测。其中诊室血压采用在非优势臂的三次测量结果的平均值，若其中有两次收缩压的差值超过15mmHg，则继续测量，直到最后三次测量结果符合要求为止。24小时动态血压监测，白天每半小时测量一次，晚上每1小时测量一次，至少70%的读数成果，或者白天14次测量结果和晚上7次测量结果正确才被认为有效。
本研究样本量的估计是在假设两组间血压值差5mmHg（标准差为7mmHg）的情况下进行的（取5mmHg的依据可能是根据差异的临床意义来确定的），检验效能取90%，α取0.05。数值变量的组间比较采用两个独立样本的t检验，一个组基线和随访6个月以后的比较采用配对t检验，分类变量的比较采用Fisher’s精确检验。组间差异采用协方差模型进行估计。数据分析的思路采用的是优化的意向性分析的策略，即失访的患者不纳入分析，但不依从的患者依然保留在原组进行分析。
介绍完本研究的方法，最后我们看这个研究的结果。治疗组诊室收缩压降低26.9mmHg，而对照组仅降低3.7mmHg，有显著性差异；治疗组的24小时动态收缩压降低13.5mmHg，对照组降低0.5mmHg，有显著性差异。治疗组中29%患者出现同侧静脉狭窄，需要采用静脉成形术或者支架治疗。
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