ACC多项瓣膜病重磅研究发
第68届美国心脏病学会科学年会（ACC）于3月16日至18日在美国新奥尔良举办。本次会议内容非常丰富，其中公布了多项结构性心脏病领域的重要研究结果，包括最受瞩目的PARTNER3研究、EVOLUT研究、STS/ACCTVT注册登记研究等。医心将其汇总整理，希望对您有所裨益！
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PARTNER3--低危重度主动脉瓣狭窄患者接受TAVR及SAVR治疗的研究结果
来自美国纽约哥伦比亚大学医学中心的MartinLeon博士在会议上公布了振奋人心的PARTNER3的研究结果。PARTNER3研究共纳入了来自71个中心的例低危主动脉瓣狭窄的患者，平均STS为1.9%，随机分为SAVR及TAVR治疗组。研究主要研究终点为全因死亡、卒中和再住院的复合终点。研究结果表明，TAVR治疗组的患者的主要终点事件率显著低于SAVR组（8.5%vs15.1%）。TAVR组患者的术后30天的卒中、卒中或死亡、新发房颤的发生率显著低于SAVR组。此外，TAVR组术后平均住院时间更短（3天vs7天）。主要血管并发症、永久起搏器（PM）植入，术后中度以上瓣膜反流，两组发生率无统计学差异。所以，研究结论认为，对于低危的重度主动脉瓣狭窄患者，接受TAVR治疗患者术后1年死亡、卒中、再住院风险均低于接受SAVR治疗的患者。
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低危重度主动脉瓣狭窄患者接受自膨胀瓣膜TAVR及SAVR研究结果
来自德克萨斯州休斯顿卫理公会DeBakeyHeartVascularInstitute的MichaelReardon随后在ACC会议上公布了外科手术低危的重度AS患者应用自膨胀瓣膜TAVR与SAVR的研究结果。研究共纳入了例患者，随机分为TAVR与SAVR治疗组，平均年龄74岁。TAVR组患者均接受了第二代和第三代自膨胀瓣膜的治疗（EvoluteR78%和pro22%），在中期研究结果中名TAVR患者和名SAVR患者完成了12个月随访，名患者完成24个月随访。主要终点为死亡和致残性脑卒中。
主要研究终点为死亡及致残性卒中的复合终点。研究结果表明，自膨胀瓣膜TAVR治疗组的2年主要终点事件发生率为5.3%，SAVR治疗组为6.7%。TAVR治疗组的术后30天致残性卒中、出血、急性肾损伤、新发房颤的发生率均显著低于SAVR组，手术时间更短（minvsmin），平均住院天数也显著短于SAVR组（2.6天vs6.2天）。对于瓣膜功能参数方面，TAVR治疗组在12个月的跨瓣压差及有效瓣口面积均优于SAVR治疗组。术后12个月TAVR治疗组的致残性卒中及心衰再住院的发生率也显著优于SAVR治疗组。相对而言，TAVR组术后中度以上瓣周漏的发生率（3.5%vs0.5%）、永久起搏器植入（17.4%vs6.1%）则高于外科组。研究结论认为，对于外科手术低危的重度AS患者，自膨胀瓣膜TAVR手术不劣于SAVR手术。
PARTNER3研究和EVOLUT研究均发现，在心脏外科手术低危患者中，“不开胸”的经导管主动脉瓣置换术（TAVR）取得成功。在场观众全体起立并长时间鼓掌。
PARTNER3研究的研究者Leon教授表示，患者可以在不开胸手术和外科手术之间做出选择，不用考虑手术风险的大小。关于TAVR瓣膜的耐用性，Leon认为，TAVR不是一个新的手术，5年的数据是绝对明确的，显示没有早期的瓣膜恶化。而大多数外科生物瓣膜是仅仅基于2到4年的数据。
EVOLUT研究的联合首席研究者MichaelReardon表示，“作为一名外科医生，我每天都会和患者坐下来聊天，我可以告诉他们，如果他们在这个试验中并被分配到不开胸手术组，他们更有可能活着，没有致残性中风，并且没有心力衰竭住院治疗。”
点评专家、萨诸塞州医院EugeneBraunwald认为，这两项研究的公布是一个历史性的时刻，两个研究组使用两种瓣膜得到同样的结论，让我们有4倍的信心接受这一结论。
克利夫兰诊所RishiPuri没有参与这项研究，他称这两项试验“无与伦比”，并指出患者是最能获益的患者。这将改变我们的临床实践，并将在很大程度改变治疗主动脉瓣疾病的方式。
ACC发言人兼心脏外科医生JosephCleveland认为，去年美国进行了大约25,例单纯主动脉瓣狭窄手术，目前估计15,人会改用TAVR。到年左右，预计外科主动脉瓣手术将不到5人。
中医院吴永健教授、宋光远教授在点评中表示，两个研究的结果宣布我们即将进入TAVR治疗的全新时代，为低危外科手术风险患者行TAVR治疗提供了有利证据。然而我们在乐观的同时应该注意：
①低危不等于低龄，耐久性有待验证两个研究入选的平均年龄为73岁和74岁，TAVR适应症向更低龄化辐射尚有商榷。虽然之前Notion低危研究6年的研究结果初步证实了TAVR瓣膜良好的耐久性。但是这两个研究随访时间目前偏短，耐久性没有得到足够的时间检验。大部分患者仅仅经过了1年的随访。
②二叶瓣很遗憾，两个研究入选的人群均除外了高度钙化以及二叶瓣的患者，目前TAVR治疗二叶瓣上缺乏足够的循证医学证据。期待中国二叶瓣治疗TAVR和SAVR随机对照研究的正式启动。
③其他并发症包括主要血管并发症、永久性起搏器、中重度瓣周漏、冠脉堵塞以及亚临床瓣叶血栓。虽然PARTNER3研究中TAVR组主要血管并发症、永久性起搏器植入、中重度瓣周漏、冠状动脉阻塞等并发症的发生率，TAVR组和SAVR组相差无几。然而必须承认的是永久性起搏器的植入以及亚临床血栓仍是目前TAVR治疗的劣势，其进一步减少有待于未来器械和植入技术的进一步改进。
④器械的差别对中国的医生来说，目前我们推动TAVR治疗低危患者尚需谨慎，尤其是面对二叶瓣以及严重钙化的病例，因为两个研究使用的器械均为二代以及三代TAVR瓣膜。而目国内使用的均为一代TAVR瓣膜。其可操作性以及远期的效果均不可同日而语。
无论如何，这两个研究开启了TAVR治疗的新时代，为了患者的幸福和更好的预后，中国内外科医生是时候联手大力推动TAVR这种微创治疗重度主动脉瓣狭窄的方式了。在可预见的未来，TAVR治疗必然走向外科生物瓣的适应证。
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应用球囊扩张TAVR瓣膜sapien3治疗二叶式主动脉瓣狭窄的研究结果——来自STS/ACCTVT注册登记研究
来自洛杉矶SmidtHeartInstitute，Cedars-SinaiMedicalCenter的RajMakkar博士发表了STS/ACCTVT注册登记研究的分析结果。该研究比较及分析了球囊扩张式TAVR瓣膜应用于二叶和三叶主动脉瓣的安全性及有效性，共纳入家中心的例应用SAPIEN3的TAVR患者，通过倾向性匹配方法，入选例二叶瓣患者及例三叶瓣患者。主要研究终点为术后30天和一年的死亡率及卒中。研究结果表明，二叶瓣和三叶瓣治疗组的30天及一年的死亡率是类似的，两组1年死亡率分别为10.5%和12%。术后两组发生瓣周漏、瓣膜血流动力学参数（跨瓣压差、平均瓣口面积）是相似的。术后1年的卒中发生率两组没有显著性差异（3.4%vs3.1%）。尽管瓣环破裂和转为外科手术的发生率，二叶瓣组较高，但总体发生率很低（均＜1%）。所以研究结论认为对于二叶瓣重度AS人群，应用球囊扩张式TAVR瓣膜，也是一个可选的方式。最后，研究者也提到，研究的局限性在于：在真实世界中，手术医生可能已经选择了解剖结构相对适合球囊扩张瓣膜的患者进行TAVR手术，所以存在研究偏倚，需要进一步的RCT研究来证实这一结论。
鉴于二叶式主动脉瓣(BAV)狭窄患者血流动力学及解剖结构学特殊性，相关并发症发生风险较高等，既往BAV被国际多项临床研究视为禁忌。医院牵头的中国首个瓣膜病临床注册研究（“十二五”重大慢病国家注册登记研究）指出，中国主动脉瓣狭窄患者呈现BAV比例高（约40-50%）、钙化重特点。虽基于此现状，中国多项TAVR临床研究纳入BAV患者，证实TAVR应用于二叶式主动脉瓣狭窄患者的安全有效性，临床结局不劣于三叶式主动脉瓣狭窄患者。但不容忽视，各临床研究均采用自膨胀式瓣膜。对于球囊扩张式瓣膜应用于BAV患者，该研究数据给出了完美补充。
吴永健教授团队在点评中表示，结合中国数据及上述美国最大TAVR临床注册研究结果，TAVR可有效治疗BAV狭窄。伴随TAVR适应症由外科高危患者向中低危患者扩展，受partner2A、partner3研究启发，BAV患者行外科治疗与TAVR治疗的对比，成为不可回避的问题。对此，医院结构性心脏病中心吴永健团队已启动旨在对比中危BAV患者行外科治疗与TAVR治疗的临床注册研究，阜外中心在BAV患者TAVR治疗方面累积的处理经验及更具BAV瓣膜普适性的器械革新，为此项研究开展提供坚实基础，期于为该领域弥补空白和提供佐证。
来源：医心整理自心血管远程平台、中国循环杂志、中国介入心脏病学杂志
