紫杉醇药涂球囊治疗男性尿道狭窄的2年随访
华美血管外科
尿道狭窄在男性患者中，发病率约0.6%。目前治疗上内镜下尿道切开术(DVIU)和机械扩张术是最常用的治疗方式，但其与开放式尿道成形术相比复发率较高。而且每次内镜手术后，狭窄的复发率增加，使得再次尝试成功的可能性降低。既往有研究探讨抗增殖药物联合内镜狭窄治疗以降低复发率，但结果各不相同。有报道称局部注射丝裂霉素C存在严重不良事件，也存在安全性问题。紫杉醇药涂球囊是血管外科常用的治疗器械，在血管腔内应用后能明显降低血管再狭窄情况。基于此原理，初步的动物实验证据显示紫杉醇药涂球囊在尿道狭窄方面也具有其良好的疗效。截至目前，ROBUSTI研究是唯一一项针对该领域的临床试验，其为前瞻性多中心试验，研究紫杉醇药涂球囊在单纯尿道狭窄男性患者中的安全性和有效性，这项研究是为期5年的疗效结果，现将治疗后2年的最新随访结果进行数据分享。(Ref:MannRachelA,VirasoroRamón,DeLongJessicaMetal.Adrug-coatedballoontreatmentforurethralstricturedisease:Two-yearresultsfromtheROBUSTIstudy.[J].CanUrolAssocJ,,undefined:undefined）
研究方法
纳入自年11月29日至年9月9日期间，共有53例患者接受紫杉醇药涂球囊（DCB）治疗。平均年龄为50.7岁(22-81岁)，大多数(83%)为西班牙裔/拉丁裔，在入组前的平均内镜治疗次数为1.7次。所有狭窄均位于球部尿道内，平均长度0.9cm，直径2.3mm。在DCB治疗之前，59%的患者使用未涂层球囊完成了预扩张，15%的患者曾使用内镜下尿道切开术（DVIU）,26%的患者使用两者联合。
本组患者在治疗后14天、3个月、6个月、12个月和24个月对患者进行评估。主要安全终点为严重尿路不良事件。主要疗效终点是24个月时国际前列腺症状评分(IPSS)有≥50%的症状改善。次要结果包括生活质量、勃起功能、流量和尿失禁后残余尿量。
（本组研究患者基本资料）
研究结果
纳入的53例患者中，46人完成了24个月的随访。43%的男性之前有过1次扩张，平均1.7次。两年后没有发生与治疗相关的严重不良事件。成功患者32/46(70%)，24个月时国际前列腺症状评分（IPSS）从平均25.2降低到6.9(p0.)。与此患者的生活质量、尿流率和尿空后残余尿量均有显著改善（尿道狭窄患者术后疗效评分(USS-PROM)从15.9(±4.69)降低至24个月时的3.6(±5.79)(p0.05)。在随访3个月、12个月和24个月，最大流速尿（Qmax）分别从5.0ml/秒提高到22.2、20.1和17.5ml/秒(p0.05)；此外，在3个月、12个月和24个月后，残余尿量（PVR）平均值从.0ml下降到36.5、24.6和45.5ml(p0.05）。2年的随访结果显示其对勃起功能没有影响。
（IPSS治疗前后评分比较）
（纳入患者术后生活质量、尿流率和尿空后残余尿量均有显著改善）
研究结论
两年的数据表明紫杉醇药涂球囊（DCB）治疗复发性尿道狭窄是安全的。早期的疗效结果（2年随访看）是令人鼓舞的并支持对这些患者进行为期5年的进一步随访以验证远期疗效。
一点述评
该项研究是首次使用紫杉醇药涂球囊治疗尿道狭窄的临床研究。紫杉醇药涂球囊在尿道狭窄领域具有以下几大优势。首先，作为一种疏水性药物容易被目标组织吸收，避免立即洗脱。其次，紫杉醇的半衰期以天计算，这使得紫杉醇能够在伤口愈合的炎症、增殖和重塑阶段出现。第三，紫杉醇的给药由专有的药物涂层工艺严格控制，避免了人工给药过量的风险。同时，该项研究在开始前获得的良好实验室动物研究数据，紫杉醇尿道组织浓度在7天后下降73%，在大多数受试者中，持续28天仍可量化。第四，紫杉醇经尿道外周局部给药，减少了深部注射时尿道周围给药的风险。
该项研究的局限性是：第一，在这个早期研究中没有对照组。第二，该研究排除了阴茎狭窄、膀胱颈挛缩、既往有盆腔放疗的患者。第三，部分患者在研究开始前独立进行了自我扩张，这是否会影响复发率尚不清楚。第四，紫杉醇药涂球囊不需要预先扩张就可以使用，未来的研究需要确定药涂球囊单独使用时是否会影响疗效。
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国科大华美血管外科简介
中国科医院（医院）血管外科起步于本世纪初，年独立设科，成为宁波地区最早成立的血管外科专科。近年来，在医院的大力支持以及郎德海主任的带领下，专科队伍不断壮大，技术实力快速提升。
科室现有床位70张，专科医生18人，其中主任医师2人、副主任医师3人，硕士及以上学历15人，已经成为省内规模最大的的血管外科专科科室。
科室仅年一年共完成手术量余例，其中介入手术量余例，包括胸主动脉夹层、胸腹主髂动脉瘤余例，下肢动脉硬化闭塞症例，颈动脉狭窄行内膜剥脱及支架置入70例，医院提供血管外科疾病的各种会诊技术支持。
血管外科在市内唯一常规开展颈动脉内膜剥脱，年手术近40例；同时，常规开展主动脉夹层及胸腹主动脉瘤的开窗手术，包括左颈总、左锁骨下及肾动脉的体外预开窗和体内原位开窗，以及双开窗等，均取得了良好的效果，处于国内先进、市内领跑地位。
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