引言
近日,CardivaMedical宣布该公司开发的VASCADE?VascularClosureSystem获得FDA批准。VASCADE?VascularClosureSystem之前已经获得FDA用于股动脉穿刺口闭合,这次将VASCADE?VascularClosureSystem预期用途扩展到闭合股静脉穿刺口。这次预期用途扩大,为广大的心血管介入患者创造一个更好治疗的机会,同时也会增大VASCADE?VascularClosureSystem市场。
VASCADE?VascularClosureSystem
VASCADE?VascularClosureSystem是一种包含Cardiva专有可折叠的支架、促进血栓形成的可吸收胶原蛋白贴片的穿刺口闭合系统。VASCADE?VascularClosureSystem使用简单、并且不在患者体内留下永久性的植入物。该系统可以实现快速止血,同时最大限度地减少术后并发症。
VASCADE?VascularClosureSystem产品结构:
VASCADE?VascularClosureSystem止血原理
VASCADE?VascularClosureSystem通过两种方式进行止血:
机械式止血
VASCADE?VascularClosureSystem的植入物(可吸收胶原蛋白贴片)在流体存在的情况下快速变大。可吸收胶原蛋白贴片可以迅速变大到原体积的13倍,快速堵住穿刺口,保证穿刺口不在出血。
植入物(可吸收胶原蛋白贴片)吸水后体积变化
生理止血
VASCADE?VascularClosureSystem的植入物(可吸收胶原蛋白贴片)通过利用胶原蛋白的天然血栓形成特性来加速血液凝固,从而增强凝血功能。以下是体外测试(猪血),体外测试表明VASCADE可吸收胶原蛋白无论在肝素化或者非肝素化血液中都减少了凝血时间。
体外活化凝血时间
VASCADE?VascularClosureSystem临床
多中心随机临床试验结果:
VASCADE?VascularClosureSystem的并发症相比于其它治疗方式更少,临床显示只有1.1%的次要并发症。
VASCADE?VascularClosureSystem的止血时间和下床时间都比人工按压方式减少。
VASCADE?VascularClosureSystem临床操作
CardivaMedical
CardivaMedical是一家私人控股的医疗器械公司,专注于开发和商业化创新的血管闭合技术。截止今年2月份,总共完成1.亿美元融资。
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