击球区双周交流精选个股部分心脉医疗
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心脉医疗：国产主动脉及外周血管介入医疗器械王者！（上）
一、公司主营业务（公司发展历程、产品/服务介绍，产品/服务的市场空间，上下游产业链，产品/服务应用场景解读）
1.1.公司发展历程
公司主要从事主动脉及外周血管介入医疗器械的研发、生产和销售。在主动脉介入医疗器械领域，公司是国内产品种类齐全、规模领先、具有市场竞争力的企业之一，公司在该领域的主要产品为主动脉覆膜支架系统；在外周血管介入医疗器械领域，公司深耕多年，目前拥有外周血管支架系统、外周血管球囊扩张导管等产品；另外，公司拥有国内唯一获批上市的可在胸主动脉夹层外科手术中使用的术中支架系统。
公司自成立以来主营业务未发生重大变化。经过多年的发展，公司产品已销售至国内30个省、自治区和直辖市的医院，并出口至南美等地区。根据弗若斯特沙利文公司的相关研究报告，按照产品应用的手术量排名，年公司在我国主动脉血管介入医疗器械市场份额排名第二（排名第一的公司为美敦力），国产品牌中市场份额排名第一。公司始终以“持续创新，为主动脉及外周血管疾病患者提供能挽救患者生命或改善其生活质量的最佳普惠医疗解决方案”为使命，致力于成为主动脉与外周血管介入治疗领域全球领先的高科技公司。
公司始终坚持以产品和技术为导向，坚持具有自主知识产权产品的研发和创新，逐步实现从技术跟随到技术引领的角色转换。经过多年潜心研发，公司掌握了涉及治疗主动脉疾病的覆膜支架系统的核心设计及制造技术，成功开发出第一个国产腹主动脉覆膜支架、国内唯一获批上市的可在胸主动脉夹层外科手术中使用的术中支架系统。公司自主研发的Castor分支型主动脉覆膜支架首次将TEVAR手术适应证拓展到主动脉弓部病变，是全球首款获批上市的分支型主动脉支架。
发行人主动脉及外周血管介入业务的发展进程如下：
?年，上海微创成立后设立了主动脉介入业务、冠脉介入业务和神经介入业务三个独立的业务条线，分别开展对应业务领域产品的研发工作。
?年，Aegis分叉型主动脉覆膜支架及输送系统获得注册证。
?年，术中支架系统获得注册证；同年，开始进入外周血管介入医疗器械领域，启动相关产品的研发工作。
?年，Hercules直管型覆膜支架及输送系统获得注册证。
?年，Hercules分叉型覆膜支架及输送系统获得注册证；Crownus外周动脉支架系统获得产品注册证。
?年，Hercules球囊扩张导管获得注册证。
?年，HerculesLowProfile直管型覆膜支架及输送系统获得产品注册证。
?年8月，Castor分支型主动脉覆膜支架及输送系统进入国家创新医疗器械特别审批程序。
?年12月，ReewarmPTX药物球囊扩张导管进入国家创新医疗器械特别审批程序。
?年，Hercules球囊扩张导管获得CE注册证，“Hercules覆膜支架及输送系统”荣获上海名牌产品。
?年3月，Minos腹主动脉覆膜支架系统进入国家创新医疗器械特别审批程序。
?年6月，Castor分支型主动脉覆膜支架及输送系统获得医疗器械产品注册证。
?年7月，Reewarm外周球囊扩张导管获得医疗器械产品注册证。
?年9月，Talos直管型胸主动脉覆膜支架系统进入国家创新医疗器械特别审批程序。
?年7月，Fontus分支型术中支架系统进入国家创新医疗器械特别审批程序。
?年3月，Minos腹主动脉覆膜支架系统获得医疗器械注册证。
1.2.产品/服务介绍
公司主要产品可分为主动脉覆膜支架类、术中支架类及其他产品。各产品及其用途如下：
上述产品的具体情况如下：
（1）HerculesLowProfile直管型覆膜支架及输送系统
HerculesLowProfile直管型覆膜支架及输送系统入选了《年度上海市创新产品推荐目录》，通过特有专利的裸段后释放机制能够精确控制支架近端的位置和形态，使支架定位及释放更精准、稳定。支架输送鞘具有亲水涂层，具有优异的导入功能；输送鞘外径为18-20F（3F=1mm），对入路血管的直径需求降低至6mm；输送系统内置覆膜套管，保护支架系统跨越主动脉弓部。
（2）Castor分支型主动脉覆膜支架及输送系统
Castor分支型主动脉覆膜支架及输送系统（以下简称“Castor支架”）于年上市，首次将TEVAR手术适应证拓展至主动脉弓部病变，使更多的患者可以免于外科开胸手术的痛苦。Castor支架是全球首款获批上市的分支型主动脉支架，通过分支一体化设计，在安全、便捷地重建左锁骨下动脉的同时，能够降低各种内漏的发生率，具有长期稳定性。Castor支架入选了《年度上海市创新产品推荐目录》，其产品特点如下：
通常情况下，胸主动脉覆膜支架要求主动脉破口距离左锁骨下动脉远端15mm以上，Castor支架扩大了现有胸主动脉覆膜支架的适应证范围，可以适用于近端破口在左颈总动脉远端15mm与左锁骨下动脉远端20mm之间的夹层；无加强筋设计避免了对病变部位的压迫；支架近端采用了无裸段设计，避免了裸支架对血管壁的损伤；支架侧支处使用定位环，可以加强侧支张开的能力，避免了接口处因血管的扭曲或钙化等因素导致支架侧支不能完全张开的风险。
②输送器部分
Castor支架侧支采用外径很小的防脱套管保护，保证了支架侧支的安全释放，同时防脱套管也可沿导管较为容易地撤出体外，降低刮伤血管壁的风险。支架近端采用特殊的释放方式，避免了释放时近端发生翻折的风险；同时采用覆膜套管联合控制导丝的束缚方式使支架在释放前可以自由旋转，有利于支架侧支和血管侧支间的对准以及主体支架近端的定位，提高了手术的成功率。
（3）Hercules分叉型覆膜支架及输送系统
Hercules分叉型覆膜支架及输送系统是公司第二代腹主动脉覆膜支架产品，适用于近端瘤颈长度大于15mm的肾下型腹主动脉瘤。该产品为分体式设计，覆膜支架由主体覆膜支架、分支覆膜支架构成，两部分支架在体内对接。输送系统采用后拉外管式释放，操作简单可控，产品的学习曲线短。
（4）Aegis分叉型大动脉覆膜支架及输送系统
Aegis分叉型大动脉覆膜支架及输送系统是首个上市的国产腹主动脉覆膜支架产品，也是目前国内唯一采用一体化设计用于治疗腹主动脉瘤的产品。Aegis分叉型大动脉覆膜支架适用于近端瘤颈长度大于15mm的肾下型腹主动脉瘤。
Aegis分叉型大动脉覆膜支架拥有一体式支架结构，支架定位在血管分叉点，增加了支架系统术后的稳定性，有效避免了移位和Ⅲ型内漏风险。此外，Aegis分叉型大动脉覆膜支架可根据患者血管的解剖尺寸提供定制服务，独特的一体式结构在瘤腔较小的病例上有很大的优势。
（5）Minos腹主动脉覆膜支架及输送系统
Minos腹主动脉覆膜支架及输送系统适用于近端瘤颈长度大于15mm的腹主动脉瘤。该产品是一种超低外径的腹主动脉覆膜支架及输送系统，将输送鞘外径降至14F，显著降低了手术对入路血管的要求，可经皮穿刺导入，避免股动脉切口。
该产品可以通过严重弯曲血管到达病变位置，扩大了适应证范围；支架具有倒钩锚定和后释放功能，轴向无短缩，植入后不易移位，更加安全稳定；外管具有亲水涂层，可以减少血管损伤风险。支架采用分体模块式设计，能够以较少规格覆盖更多病变，实现批量备货，满足手术时间紧迫性的需求。
（6）CRONUS术中支架系统
CRONUS术中支架系统属国内独创产品，适用于DeBakeyⅠ型和部分DeBakeyⅢ型主动脉夹层的手术治疗，是目前国内唯一获批上市的可在胸主动脉夹层外科手术中使用的术中支架系统。
DeBakeyⅠ型或部分DeBakeyⅢ型主动脉夹层病变累及升主动脉、主动脉弓和降主动脉，一般采取象鼻手术进行治疗。传统的象鼻手术是将主动脉弓部进行手术替换，并将一段人工血管插入降主动脉内。传统的象鼻手术一般分两期完成，Ⅰ期手术先正中开胸进行升主动脉和主动脉弓部的重建，Ⅱ期手术经左胸后外侧第四或五肋间进胸腔，再将预置的人工血管末端与远端主动脉进行缝合。
CRONUS术中支架系统可以避免传统象鼻手术Ⅱ期手术中缝合操作，使两次开胸手术简化为一次完成，减少病人痛苦，显著降低全弓置换手术操作难度，提高手术成功率。
（7）CROWNUS外周血管支架系统
CROWNUS外周血管支架系统适用于治疗髂动脉、股动脉、锁骨下动脉的狭窄或闭塞。CROWNUS外周血管支架系统的端部直杆连接设计增强了支架轴向的稳定性，避免了支架短缩的问题；采用独特的“V形”开环设计，产品柔顺性强，更贴合血管形态；独特的输送器结构有效地提升了产品释放定位性。
（8）Reewarm外周球囊扩张导管
Reewarm外周球囊扩张导管适用于经皮腔内血管成形术中对腹股沟以下动脉，包括髂动脉、股动脉、腘动脉和膝下动脉因动脉粥样硬化引起的狭窄或闭塞性病变的扩张。
（9）Hercules球囊扩张导管
Hercules球囊扩张导管主要用于辅助主动脉覆膜支架的扩张，适用于对释放后的支架进行扩张。Hercules球囊扩张导管会使支架张开更加充分，增强定位，使支架与血管壁接触更加紧密，以降低Ⅰ型和Ⅲ型内漏风险。
1.3.产品/服务的市场空间
行业发展情况和未来发展趋势
1、医疗器械行业简介
医疗器械是指单独或者组合应用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料或者其他物品，主要通过物理方式对人体体表及体内产生作用。
医疗器械临床应用包括疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解，损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿，生理结构或者生理过程的检验、代替、调节或者支持，以及生命的支持或者维持等。
医疗器械产品品种繁多，我国对医疗器械按风险程度进行监管，共分为三类。其中，第Ⅰ类：风险程度低，实施常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第Ⅱ类：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第Ⅲ类：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
按照医疗器械的具体用途，医疗器械大致分为医疗耗材、医用装备、检测诊断、家庭护理、制药装备五大类，具体情况如下：
由上表可见，不同类型医疗器械之间产品用途、性能、特点和技术含量差异较大。医疗器械技术领域涉及电子技术、计算机技术、临床医学、精密机械、高分子材料、金属合金材料、生物材料、有限元分析技术等众多方面。因此，医疗器械行业的发展受国家科技水平影响较大，美国、欧洲、日本等发达国家凭借其先进的科技水平和多年的行业经验积累，处于全球领先地位。
2、医疗器械市场发展情况
自年伦琴率先发现X射线并应用于医学影像X光机后，全球医疗器械技术不断革新，全球医疗器械行业得以迅速发展，并已成为一个国家经济和技术综合实力的重要标志之一。全球医疗器械市场规模从年的3,亿美元增长至年的4,亿美元。未来，随着医疗器械技术不断发展，以及临床需求的不断提升，全球医疗器械市场规模持续增长，预计年将增长到5,亿美元，全球医疗器械行业步入稳建的发展时期。
相较于全球医疗器械市场，我国医疗器械市场起步较晚。医疗器械的整体发展大致分为三个阶段：第一阶段是我国建国到年，年国家诞生了第一台X光机，X光机的诞生奠定了医疗器械成为大健康领域里的一个分支，实现从无到有的过程；第二阶段是年到年，医疗器械迎来了高速发展的阶段，我国处于追赶国际先进水平的阶段；第三个阶段是年到现在，我国医疗器械行业从仿制发展到个别产品市场技术逐渐超越。
从竞争格局来看，全球医疗器械行业集中度较高。根据Evaluate公布的《EvaluateMedTechWorldPreview,Outlookto》市场报告，年前10家企业的销售额合计占全球销售额的39%，前30家企业的销售额合计占全球销售额的75%。其中，美敦力、强生、雅培、西门子、飞利浦、史赛克、罗氏、碧迪、通用医疗、波士顿科学分别占据前十名的席位，合计销售额约1,亿美元。
近年来，我国经济发展迅速，居民生活水平不断提高，基本医疗保障水平也相应提高，我国医疗器械市场发展迅速。-年，我国医疗器械的市场规模由2,亿元增长至4,亿元，年复合增长率高达20.4%。与全球市场相比，医疗器械行业属我国重点支持的战略新兴产业，发展前景广阔。随着我国人口老龄化、居民健康意识的提高、政府支持政策的不断深化，医疗需求将不断释放，从而推动医疗器械市场的持续扩容。
主动脉及外周血管介入医疗器械市场发展情况
（1）主动脉介入医疗器械市场发展情况
1）主动脉疾病及治疗方案
主动脉疾病主要包括主动脉夹层和主动脉瘤。其中，主动脉夹层指主动脉腔内血流从主动脉内膜撕裂处进入主动脉中膜，使中膜分离，沿主动脉长轴方向扩展形成主动脉壁的真假两腔。血液在真、假腔之间流动或形成血栓后，通常会引起持续性难以忍受的胸痛、心力衰竭或心源性休克等临床症状，病死率极高。主动脉瘤指主动脉局部异常扩张变形（超过正常血管直径的50%），呈瘤样突出，一旦主动脉瘤破裂，极易导致死亡。
目前，我国治疗主动脉疾病的临床方案主要分为药物保守治疗、外科开放式治疗、腔内介入治疗。腔内介入治疗是近年来迅速发展起来的一门崭新临床治疗技术，采用一系列介入器械与材料和现代化数字诊疗设备进行结合的诊断与治疗操作。与传统外科开放手术相比，主动脉腔内介入治疗技术只需在患者腿部股动脉切口，将覆膜支架系统导入到病变部位后进行释放，使覆膜支架在血管腔内将动脉瘤隔绝，消除动脉瘤壁承受的血流冲击并维持主动脉血流通畅。主动脉腔内介入治疗凭借其创伤小、并发症少、安全性高、患者痛苦少的优势，近年来受到临床医生和患者的高度认可。服务于腔内介入治疗需求，主动脉覆膜支架是主动脉疾病治疗中经常使用的介入医疗器械。
2）主动脉腔内介入医疗器械市场规模
近年来，受益于政策支持及我国人均医疗支出的提高，我国主动脉血管腔内介入医疗器械正处于高速成长阶段，市场规模由年的5.5亿元增长至的10.3亿元，复合增长率高达17.2%。随着我国主动脉疾病筛查技术不断发展、临床相关经验不断提升、人民健康意识的不断提高，我国主动脉介入医疗器械预计市场规模于年增长至19.5亿元。
（2）外周血管介入医疗器械市场发展情况
1）外周血管疾病及治疗方案
外周血管疾病主要包括外周动脉疾病和静脉疾病。外周动脉疾病是指因外周动脉局部狭窄或闭塞导致的身体局部缺血的疾病，下肢动脉狭窄或闭塞后，会引起间歇性跛行、腿部或足部皮肤发冷、慢性疼痛和坏疽等症状。虽外周动脉疾病致死率低，但如未及时接受治疗，会严重降低患者的生活质量，甚至出现截肢或死亡等严重后果。静脉疾病主要包括静脉曲张、深静脉血栓及静脉受压等引起的血流受阻、肢体肿胀等一系列病症。
目前，外周血管疾病的治疗方法主要有药物治疗、外科手术治疗和介入治疗三种方式。药物治疗通过抗凝血或抗血小板药物治疗，仅适合疾病较轻的患者。外科手术治疗以自身静脉或人工血管移植，代替病变血管，缺点是创口面积大，愈合慢。介入治疗通过相关介入器械的应用撑开阻塞血管，恢复血流通畅，创伤小，病人恢复快。
2）外周血管介入医疗器械市场规模
我国外周血管介入医疗器械市场规模由年的17.0亿元增长至年的30.1亿人民币，复合增长率达15.4%，预计至年我国外周血管介入医疗器械市场规模将增至71.2亿元。目前，我国该领域市场主要被国外企业占据，随着我国生产企业研发能力的不断增强，预期国产医疗器械的市场份额将持续提升。
数据来源：弗若斯特沙利文《主动脉及周围血管介入器械行业独立市场研究》
4、我国主动脉及外周血管介入医疗器械行业发展驱动因素
（1）经济发展带动医疗支出增加
近年来，我国经济发展迅速，居民生活水平不断提高，基本医疗保障水平也相应提高，我国卫生费用及其占GDP比重不断上升。年我国卫生费用总支出为52,.28亿元，占GDP比例为6.36%；年美国卫生总支出为3.5万亿美元，占美国当年GDP比例为17.9%4。未来随着我国经济不断的快速发展，我国卫生费用总支出将向欧美发达国家逐步靠拢。
在国民经济水平不断提升的背景下，全国人均可支配收入和人民健康意识不断增长，进而提高全国人均医疗健康的支出。-年，我国人均可支配收入从3,.3元增长至25,.8元，复合增长率达12.11%；我国人均卫生费用从.9元增长至3,.8元，复合增长率达14.81%。整体来看，我国医疗消费增速较快，但与美国年人均卫生费用10,美元存在较大差距，未来随着我国国民收入的进一步提高，医疗器械消费支出亦将进一步增加。
（2）人口老龄化加剧，医疗需求增加
全国人均预期寿命持续提高，从年的67.80岁5提升至年的76.7岁。根据国家统计局统计，年我国65岁以上人口数量1.66亿人，占比达到11.9%，老龄化进程加快。从-年我国人口结构变化趋势来看，我国60岁人口占我国总人口比例逐年增加，中国人口老龄化不断加剧。
主动脉及外周血管疾病是和“三高”（高血脂、高血压、高血糖）紧密关联的一类老年病，发病率高并且随老龄化加深而不断提升。伴随我国人口老龄化的加剧，主动脉及外周血管等疾病的发病人数亦将呈现持续增长态势，对主动脉及外周血管介入医疗器械需求量不断扩大，进而拉动市场持续增长。
（3）主动脉及外周血管疾病检出率、渗透率提高，市场容量迅速扩大
随着“健康中国”战略的实施，中国医疗服务体系改革向纵深推进，医疗卫生机构诊疗水平逐步提升，全民健康体检意识不断提高，主动脉及外周血管疾病检出率逐步提高、手术量快速增长。
目前，我国主动脉及外周血管疾病的检出率、治疗渗透率相比国际成熟市场仍然较低。在医疗资源日益丰富、临床医生技术水平不断提高、国产品牌技术和安全性持续提升的背景下，我国主动脉及外周血管疾病的检出率将不断提高，治疗渗透率将向国际成熟市场靠拢，市场容量提升空间巨大。年，我国主动脉支架型腔内介入手术量、外周动脉介入手术量分别为25,台、99,台，预计至年，将分别增长至50,台、,台。
年，我国心血管介入器械市场规模为.1亿元，预计年将达到.9亿元，-年复合增长率为14.2%。
年，中国主动脉腔内介入手术共25,台，其中胸主动脉手术16,台，腹主动脉手术8,台，手术量比值约为7:3。随着我国主动脉疾病患者不断增加，预测未来主动脉腔内介入手术量仍将持续增长，年将达到50,台，其中胸主动脉腔内介入手术将达到32,台。
我国主动脉腔内介入器械尚处于发展初期，年市场规模达10.3亿元。随着医疗器械企业研发加速，产品更新迭代加快，企业市医院，产品渗透率将不断提升优化。预计到年，中国主动脉腔内介入器械市场规模将达到19.5亿元，期间年复合增长率为13.5%。
行业发展的机遇与挑战
（1）有利因素
1）行业政策不断出台，为行业发展营造良好的外部环境
我国医疗器械行业的发展作为我国人民生命健康和医疗卫生事业的重要组成部分，得到国家的高度重视。为促进我国医疗器械行业进一步的快速发展，近几年来国家不断出台一系列的利好政策，在政策层面给予行业大力扶持，鼓励国内医疗器械加快创新做大做强。
在国家宏观发展规划层面，《“十三五”规划》支持高性能医疗器械在内等医疗器械的新兴产业发展壮大；《“十三五”国家科技创新规划》提出重点部署医疗器械国产化在内的重点任务；《“健康中国”规划纲要》和《中国制造》都将医疗器械发展提升至国家发展战略地位。
年3月，原国家食品药品监督管理总局颁布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》；年，国家药监局发布修订后的《创新医疗器械特别审查程序》。上述规定对国产创新医疗器械开辟了绿色通道，简化审批程序，大力促进医疗器械行业的自主研发。年至年，每年进入创新医疗器械特别审批程序的产品数量分别为17个、29个、45个、64个、50个，数量整体呈增加趋势，对医疗器械行业提高自主创新能力、加快产品创新和产业化起到了积极的推动作用。
2）行业进口替代加速
我国主动脉和外周血管介入器械发展早期，由于国内技术空白，全部进口国外品牌。国外生产企业凭借自身产品技术成熟、产品齐全、市场经验丰富，得以迅速占领中国市场。在行业技术不断创新、国内企业自身技术、工艺及自主研发能力不断提升的背景下，我国主动脉及外周血管介入医疗器械行业国产化的进程已经开启，并已实现一定程度的进口替代。
随着行业技术创新的不断提升，我国医疗器械企业逐渐壮大，我国政府积极推行相关政策，大力支持国产医疗器械，如研发阶段对创新医疗器械直接提供临床支持、上市审批阶段提供绿色通道等，提高产品研发申报效率，加快国内高值医疗器械产品上市周期。国务院发布的《全国医疗卫生服务体系规划纲要》《关于医院综合改革的实施意见》《深化医药卫生体制改革年下半年重点工作任务的通知》等政策中明确要求逐步提高国产医用设备配置水平，明确药监局、卫健委、医保局负责推进医疗器械国产化；除上述国务院通过顶层设计政策支持国产医疗器械外，福建、四川、湖北等多个地方政府在执行招标采购时亦明确国产医疗器械可优先采购，以加快国产医疗器械上市销售步伐。
使用进口的主动脉及外周血管介入医疗器械会导致医疗负担较重，医保政策方面给予国产器械一定程度的政策倾斜，有利于推动国产替代进口。此外，年国家对医药监管体制进行了大部制改革，国家医疗保障局负责药品和医用耗材的招标采购政策的制定和监督实施，未来降价控费将成为常态化，进口替代进程有望提速。
3）分级诊疗政策的逐步完善，为医疗器械行业开创新的广阔市场
伴随我国人口老龄化、城镇化等社会经济“新常态”背景下，国民健康需求增长迅速，为优化医疗资源配置，我国持续推动分级诊疗，实现“基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动”的优质高效的医疗服务体系。目前，我国基层医疗机构的医疗器械配置水平较低，随着分级医疗积极推行，推动基层医疗机构对医疗器械采购需求。年，卫健委发布《医院综合能力工作方案（-年）》，医院的综合服务能力，实现县域内就诊率达到90%，同时方案明确提出到年，医院医院医院的服务能力要求，促进基层医疗机构对医疗器械需求的释放。
4）人口老龄化加剧、医疗消费支出增加，推动医疗市场需求持续增长
近年来，随着我国经济的快速增长，全国人均可支配收入亦随之增长，居民健康意识也不断提高，拉动了全国人均医疗健康的支出。-年，我国全国人均卫生费用从.9元增长至3,.8元，复合增长率达14.81%。未来随着我国国民收入的进一步提高，医疗器械消费支出亦将得到进一步增加。
此外，伴随我国人口老龄化的加剧，主动脉及外周血管等疾病的发病人数亦将呈现持续增长的态势，对主动脉及外周血管介入医疗器械需求量不断扩大，进而拉动市场持续增长。
5）医保改革向深向广，刺激医疗需求
医保政策对医疗器械行业发展具有重要作用。自年起，国家陆续颁布政策提高医保覆盖范围和覆盖深度。根据国家统计局数据显示，我国职工医疗保险和城乡居民医疗保险参保人数逐年增加，至年末分别达到3.17亿人和8.97亿人，医保覆盖水平的不断提高促进了医疗消费需求。
（2）不利因素
1）行业内企业普遍规模较小，竞争力较弱
我国医疗器械行业起步较晚，目前我国医疗器械生产企业达16,家，但90%的生产企业年收入均不足2,万元，规模普遍较小13。根据Evaluate统计，年全球前五大医疗器械制造商美敦力、强生、雅培、西门子、飞利浦销售额分别为亿美元、亿美元、亿美元、亿美元和亿美元。与全球发达市场相比，我国医疗器械企业规模小，规模经济效益低，导致市场竞争力较弱。
2）研发投入不足，创新能力有待提高
根据Evaluate统计，年全球前十大医疗器械生产企业平均研发支出为13.56亿美元。与之相比，国内医疗器械生产企业研发支出整体投入较小，与全球领先企业存在一定差距，严重制约企业自主创新，影响行业技术的持续升级。
1.4.上下游产业链
公司所处的行业为医疗器械制造业，品类繁多，上游组件涉及领域较广，包括电子制造、机械制造、生物化学、材料等行业；基于医疗器械行业存在一定特殊性，主要通过医疗器械经销商销售至终端客户；医院为代表的医疗卫生机构。
1、上游行业发展情况及对本行业的影响
上游行业的生产工艺水平、生产能力直接影响到医疗器械行业原材料供应的质量及规模，对医疗器械的生产经营具有重要的影响。电子行业为医疗器械行业提供电子元件、电路板、显示屏等零部件；生物医学材料行业为医疗器械制造企业提供所需的医用高分子材料及医用包装材料，主要包括覆膜、硅胶、医用包装袋等原材料；金属材料行业能为医疗器械制造企业提供所需可作为生物材料的金属或合金，主要包括不锈钢、钴基合金、钛及钛合金、镍钛记忆合金等韧度、强度、生物相容性较高的高附加值的医用金属材料。
发行人的主要产品为主动脉覆膜支架系统等产品，上游原材料主要为镍钛医用金属材料、涤纶PET、聚四氟乙烯医用高分子生物材料等，市场发展成熟，供应稳定。随着科学技术的不断发展，近年来越来越多具有更好生物相容性、安全性、舒适性及制造工艺可行性的医用高分子材料成功研发、产业化并投入使用，多样性和可选择性满足了不同层次产品的需求。
2、下游行业发展情况及对本行业的影响
发行人所处行业的终医院，市场需求主要与居民生命健康状况密切相关，需求刚性较强。人民生活水平逐步提高，加上人口老龄化趋势日益严重，将增加人们对医疗器械产品的需求。随着新医改政策的逐步落实，医疗卫生体系的不断发展完善，医疗保障方面的政策陆续推出，医疗器械市场将保持较快的增长。
1.5产品/服务应用场景解读
如上
下期预告：心脉医疗：国产主动脉及外周血管介入医疗器械王者！（中）
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